??? 3月8日至10日，國家食品藥品監(jiān)督管理局檢查組來到我院，對藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定進(jìn)行了現(xiàn)場檢查。我院是衢州市申報并接受檢查的唯一一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

??? 檢查組分別對藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)、倫理委員會和申報的8個專業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查、臺賬審核及研究人員知識考核。機(jī)構(gòu)主任陳震宏匯報了我院機(jī)構(gòu)建設(shè)情況、藥物臨床試驗運行管理流程等，倫理委員會主任周見匯報了倫理委員會獨立行使倫理審查的履職情況。

??? 據(jù)悉，藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)（GCP）是具備從事藥物臨床試驗的醫(yī)療與研究條件和能力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。藥物臨床試驗指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應(yīng)或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。

??? 藥物臨床試驗只能在國家食品藥品監(jiān)督管理局資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展。我院具備先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)施和豐富的臨床技術(shù)專家，能保證藥物臨床試驗遵循倫理原則、科學(xué)原則，遵從法律法規(guī)，能滿足安全有效地進(jìn)行藥物臨床試驗的需要，于2014年12月成立了藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)（籌）。

??? 在為期三天的檢查中，檢查組分別對心內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科、消化內(nèi)科、普外科、泌尿外科、腫瘤科、感染科、重癥醫(yī)學(xué)科等科室進(jìn)行了現(xiàn)場檢查和考核，詳細(xì)了解各申請專業(yè)的急救設(shè)施與研究條件，重點考核了各專業(yè)負(fù)責(zé)人等相關(guān)人員對GCP法律法規(guī)、受試者知情權(quán)益、試驗倫理和崗位職責(zé)的掌握程度，并現(xiàn)場就各專業(yè)在實施GCP中可能遇到的倫理和技術(shù)問題進(jìn)行了深入交流。

??? 檢查組對我院為相關(guān)工作所做的努力給予了肯定，也對下一步改進(jìn)提出了整改方案。各專業(yè)組也將根據(jù)檢查結(jié)果出具整改報告，圍繞檢查組提出的意見和建議作出相應(yīng)整改。